2025年，全球研究领域正面临越来越复杂的临床试验要求，尤其是在ClinRO（临床医师报告的结局评估）应用方面。ClinROs是用于临床试验中的一种临床结局评估工具（COAs），通过测量患者的健康状况并定义能够作为治疗效益的终点，帮助科学家理解患者的感受、功能或生存状态。这些评估通常由经过专门培训的医疗专业人员进行，且专业训练对于评估患者的健康状况至关重要。

根据2025年更新的ISPOR COA GP（临床结局评估的良好实践）任务组报告，越来越多的新药申请（NDA）因缺乏临床终点的清晰性或多个研究终点的一致性而遭到FDA审批的拒绝。在过去的五年里，超过25%的新药申请首次审查被拒绝，原因之一便是评估标准的模糊性（13.2%），另有13.2%的申请因多个研究终点之间缺乏一致性而被拒绝。这一数据强调了良好测量实践和合理开发结局评估工具的重要性，以便在临床试验中更加高效、准确地衡量治疗效果。

 国译翻译（Global Translation）在ClinRO评估中的作用

对于ClinRO评估的开发，良好的测量实践清单可以作为开发和评估过程中宝贵的参考工具。根据报告中的清单，国译翻译（Global Translation）可以为全球范围内的多语言临床试验提供支持。在跨国研究中，我们的资源和专业团队能够帮助确保翻译版本与原文概念一致，确保所有地区版本的一致性，进而提升数据的质量和临床试验的有效性。

 国译翻译如何支持临床研究

在试验的初期阶段，国译翻译通过广泛的认知访谈网络和医疗健康专业人员的合作，能够提供高效的概念引导访谈、焦点小组讨论以及其他调研工具。这些活动的目的是确保充分理解患者在治疗中的感受、功能或生存状况，并确定那些能够反映治疗效益的关键领域。

 内容有效性的验证

在多国临床试验中，确保翻译版本与源文档概念一致性至关重要。国译翻译通过认知访谈或由特定治疗领域的专家进行的临床审查，帮助确认内容有效性，确保翻译内容符合临床使用需求。此外，考虑到各地区临床实践差异，我们的翻译和语言验证团队将确保翻译符合各地区的专业要求。

 国译翻译在标准化培训和运营中的作用

在临床试验的实施阶段，国译翻译在多语言培训标准化、操作手册、评分和一致性文档的创建中提供支持。我们的生命科学和语言验证团队提供全球资源，以确保这些高度技术性的文档在各个国家和地区都能得到有效实施。通过这种协作，我们不仅确保了ClinRO评估的良好测量实践，同时还提高了FDA批准新药申请的可能性。

 国译翻译（Global Translation）支持的ISPOR良好测量实践清单

1. 定义使用情境

2. 选择预期治疗效益

3. 确定概念

4. 评估治疗效益与概念的关系

5. 记录内容有效性

6. 评估其他测量属性

7. ClinRO在定义终点/目标中的作用

8. 结果的可解释性

9. 实施的操作考虑

报告表明，在没有充分考虑患者、临床医生、监管机构和支付方的输入时，试验的目标可能会与实际目标不一致，导致临床试验结果难以解读。因此，确保从各方收集输入，特别是在定义终点时至关重要。

国译翻译通过提供多语言文档支持、专门化的临床审查和全球范围内的研究人员培训，帮助确保临床试验中的ClinRO评估能够有效反映治疗效益，最终促进药品的审批过程。我们为客户提供的不仅是语言服务，更是确保药品研发和临床研究成功的关键支持。

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