在药品国际贸易中，说明书翻译看似只是文字转换，实则涉及合规要求、用语标准、监管风险和公众安全。一份说明书如果翻译不当，不仅可能被退审或延迟注册，还可能影响患者用药安全，甚至产生法律风险。

那么，进口药品说明书在翻译时到底要注意哪些问题？企业应如何选择翻译服务？本文为你拆解重点。

一、药品说明书翻译≠普通中英翻译

药品说明书通常包括以下内容：

• 通用名、商品名、成分与含量

• 适应症、不良反应、禁忌、注意事项

• 药代动力学、临床试验信息

• 用法用量、贮藏方式、包装规格

• 生产企业、上市许可持有人信息等

其中每一个术语、单位、描述都有严格的监管要求。一旦出现翻译偏差或术语使用错误，将直接影响药品的审批与流通。

例如：“不良反应”和“副作用”在监管用语中是不同的；“不可逆抑制”与“可逆性抑制”的表达差异可能涉及药物机制误解。

二、必须符合国家药监机构（如中国NMPA）的格式与语言规范

中国药监局（NMPA/原CFDA）对进口药品说明书有明确要求：

• 必须翻译成规范的简体中文

• 翻译内容应与原文内容“等效表达”

• 不得擅自添加、删减、修改原文含义

• 使用行业通用术语、中文药典/法规标准中的正式表达

如果说明书中使用口语化、直译腔、非标准术语，容易导致药监退件或要求整改。

三、翻译公司必须具备“医药类术语处理能力”

进口药品的说明书通常原文为英文、法文、日文等，涉及复杂的医学、生物、化学术语。合格的翻译团队需要：

• 熟悉ICH、GMP、WHO、EMA等国际医药标准

• 熟练使用医学词汇、药典术语（如《欧洲药典》《美国药典》《中国药典》）

• 能根据说明书风格调整语言，如美式医学表达 vs 中文药监官方用语

如果翻译公司使用非专业人员，仅凭语言能力处理这类文本，可能导致专业误译、术语错用或逻辑混乱。

四、进口药说明书翻译常见错误（举例）

错误示例 1：
原文：“Drug X is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.”
误译：“药物X适用于严重肝损害患者。”
正确翻译：“药物X禁用于严重肝功能损害患者。”

错误示例 2：
原文：“Store below 25°C in original packaging.”
误译：“在25°C以下存放在任何包装中。”
正确翻译：“请在25°C以下、原包装中保存。”

这些看似微小的错误，可能会导致注册延迟或用药误导。

五、推荐翻译流程

一份合规的进口药品说明书翻译，通常包括以下步骤：

1. 项目立项与原文审查

2. 由具备医学背景的双语译员初译

3. 由资深审校员进行术语/表达标准审核

4. 中英术语表整理与交叉校对

5. 客户回改确认，形成正式提交文本

6. 支持同步制作标签内容、中英文比对版本、药监递交流程对接

小结：一份药品说明书，是一份法律文件，也是一份生命文件

进口药品说明书翻译，必须在“专业语言”“合规要求”“公众安全”之间做到高度平衡。请交给真正懂医药语言、熟悉法规标准的专业翻译团队完成。

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